無塵(chen)車(che)間是(shi)指(zhi)在(zai)特(te)定工業(ye)過(guo)程(cheng)中需(xu)要(yao)控制(zhi)空氣(qi)中汙(wu)染(ran)物濃度(du)的(de)場所。這(zhe)種環(huan)境下，任何形式的(de)顆粒物、微(wei)生物(wu)、化(hua)學(xue)汙(wu)染(ran)物等都(dou)必須(xu)得(de)到有(you)效(xiao)控制，以(yi)保障(zhang)產(chan)品質量與(yu)人(ren)體健康(kang)。為了確(que)保安徽(hui)無塵(chen)車(che)間的(de)標準(zhun)化(hua)，國(guo)際上制定了壹系列(lie)的(de)標準(zhun)和(he)規範(fan)，包(bao)括ISO的(de)相關標(biao)準(zhun)和(he)GMP的(de)要(yao)求(qiu)。

壹、空(kong)氣(qi)潔(jie)凈度(du)標準(zhun)
無塵(chen)車(che)間的(de)核(he)心標準(zhun)是(shi)空氣(qi)潔(jie)凈度(du)。根(gen)據實際需要(yao)，通常將(jiang)房(fang)間內每立(li)方米空氣(qi)中可(ke)容許的(de)顆粒物數量、微(wei)生物(wu)數量等進(jin)行(xing)限制(zhi)，這(zhe)些限值就是(shi)對(dui)空(kong)氣(qi)潔(jie)凈度(du)的(de)要(yao)求(qiu)。常見(jian)的(de)空氣(qi)潔(jie)凈度(du)標準(zhun)有(you)ISO-14644、GB/T 16292等(deng)。ISO-14644標準(zhun)分(fen)為9個級(ji)別，從(cong)ISO Class 1（最(zui)高(gao)級(ji)別）到ISO Class 9（最低(di)級(ji)別），要(yao)求(qiu)不同類(lei)別的(de)房間內每立(li)方米的(de)顆粒物數量在0.1微(wei)米以(yi)上的(de)大小上限都(dou)不同。

二(er)、結構設計標準(zhun)
為了滿(man)足(zu)空氣(qi)潔(jie)凈度(du)標準(zhun)，無塵(chen)車(che)間的(de)結構(gou)設計也需要(yao)符(fu)合(he)壹(yi)定的(de)標準(zhun)。其中建築設(she)計應符(fu)合(he)GB50096《潔(jie)凈(jing)廠(chang)房(fang)設(she)計規範(fan)》，包(bao)括墻(qiang)面(mian)、天(tian)花板、地(di)面(mian)等的(de)材料選(xuan)取(qu)、密(mi)封性(xing)要(yao)求(qiu)；管道系(xi)統(tong)、風(feng)機選(xuan)型(xing)、空(kong)調系統設計等也需要(yao)註意(yi)細節，確(que)保不會(hui)對(dui)潔(jie)凈(jing)度(du)造(zao)成負(fu)面(mian)影響(xiang)。

三、設備(bei)標(biao)準(zhun)
無塵(chen)車(che)間的(de)設備(bei)也需要(yao)符(fu)合(he)壹(yi)定的(de)標準(zhun)要(yao)求(qiu)，這些設備(bei)主要(yao)包括(kuo)空氣(qi)過(guo)濾器、空調設備、潔凈(jing)工(gong)作(zuo)臺、洗手池(chi)等(deng)。空(kong)氣(qi)過(guo)濾器是(shi)關鍵(jian)的(de)控制(zhi)工具(ju)之(zhi)壹，通過(guo)過(guo)濾空氣(qi)中的(de)顆粒物來達(da)到潔凈(jing)度(du)標準(zhun)。潔凈工作(zuo)臺在產品制備(bei)過(guo)程(cheng)中起(qi)到隔離(li)產品和(he)操(cao)作(zuo)員(yuan)的(de)作(zuo)用，其潔凈(jing)度(du)必須(xu)高(gao)於(yu)整個車(che)間。同時(shi)，設(she)備使(shi)用壽(shou)命(ming)、維(wei)修(xiu)保養(yang)、清潔消(xiao)毒(du)等(deng)也需要(yao)註意(yi)。

四、人員(yuan)管理標準(zhun)
無塵(chen)車(che)間的(de)人員(yuan)管理也非(fei)常重要(yao)，無論是(shi)在員(yuan)工培(pei)訓(xun)、進(jin)入(ru)車(che)間前的(de)準(zhun)備工作(zuo)還(hai)是(shi)日常管理(li)方面(mian)都(dou)需要(yao)嚴格執(zhi)行(xing)標準(zhun)化(hua)流(liu)程(cheng)。例如(ru)有(you)關(guan)的(de)員工(gong)需接(jie)受(shou)特(te)殊的(de)培(pei)訓(xun)，了(le)解(jie)無塵(chen)車(che)間的(de)潔凈(jing)度(du)標準(zhun)，學(xue)習洗(xi)手消(xiao)毒(du)等(deng)操(cao)作(zuo)規範(fan)。員(yuan)工進(jin)入(ru)車(che)間前還(hai)需要(yao)配合(he)進(jin)行(xing)準(zhun)備工作(zuo)，例(li)如(ru)更(geng)換專門(men)的(de)工作(zuo)服(fu)、鞋(xie)套(tao)等(deng)，並(bing)接(jie)受(shou)檢查(zha)以(yi)確(que)保身上沒有(you)灰(hui)塵(chen)或微(wei)生物(wu)等(deng)汙(wu)染(ran)物。

綜(zong)上所述(shu)，無塵(chen)車(che)間的(de)標準(zhun)包括空氣(qi)潔(jie)凈度(du)、結構(gou)設計、設備要(yao)求(qiu)以(yi)及(ji)人員(yuan)管(guan)理(li)等方面(mian)。只(zhi)有(you)在(zai)所有(you)方面(mian)都(dou)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)時，才(cai)能夠達(da)到無塵(chen)車(che)間的(de)標準(zhun)化(hua)。